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GMP无菌实验室设计基本思路为实用
   GMP无菌实验室设计基本思路为实用。净化要求级别为万级。实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。采用人流、物流分开原则,以减少实验污染,保证安全。
  GMP无菌实验室设有无菌操作间、缓冲间和更衣间,无菌操作间洁净度达到10000级,超净台洁净度达到100级且室内温度应保持在20~24℃,湿度保持在45%~60%,此设置不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。初效、中效过滤器需要6个月更换1次,高效过滤器需要每年更换1次,以保证室内洁净度达到标准。紫外灯达到使用寿命会影响消毒灭菌的效果,应定期检查更换,同时应加强其他指标的监测,如洁净度、细菌菌落数、静压差和风量等。
  GMP无菌实验室操作规范:
  1. 无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。
  2. 严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。
  3. 无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液,等等。
  4. GMP无菌实验室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。
  5. 需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。
  6. 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
  7. 无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,证明无菌后,取平板3~5个,分别放置工作位置的左中右等处,开盖暴露30分钟后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒,直至重复检查合乎要求为止。
  GMP无菌实验室领域的常规洁净工作台及风淋室品质一般要求304不锈钢材质、控制区,洁净工作台及风淋室它有效控制减少人进出洁净室所带来的污染问题。它与生产区、仓储区、办公区、水电气动力区构成常见的GMP工厂(药厂、医疗器械厂、食品厂、化妆品厂等)。
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